L’etichettatura dei dispositivi medici: i requisiti essenziali
L’etichettatura dei dispositivi medicali è un argomento molto delicato e complesso perché concerne degli obblighi diversi per il fabbricante, il mandatario, il distributore. I dispositivi medicali devono essere innanzitutto sempre tracciabili per questo basilare è applicare dei sistemi di marcatura e etichettatura adeguati, che permettano di identificare chiaramente il prodotto. Un’etichettatura impeccabile determinerà non solo l’essere a norma di legge ma anche il garantirsi una qualità interna nelle produzioni e una maggiore sicurezza dei processi industriali.
Facciamo un po’ di chiarezza sui requisiti essenziali previsti dagli stati membri nel regolamento dei dispositivi medicali.
Etichettatura dei dispositivi medici: i requisiti essenziali del regolamento sui dispositivi
Nella classificazione di dispositivi medicali vi sono i dispositivi, ma anche oggetti, sostanze e software utilizzati per gli scopi terapeutici o diagnostici sugli esseri umani. Differiscono dai farmaci per la modalità d’azione farmacologica, metabolica o immunologica e sono soggetti alle proprie normative.
Sino ad oggi sono sostanzialmente tre le direttive degli Stati membri dell’Unione Europea che hanno regolato i requisiti essenziali per la commercializzazione dei fabbricanti di dispositivi:
- La Direttiva del Consiglio 90/385/CEE per i dispositivi medicali impiantabili attivi
- La Direttiva del Consiglio 93/42/CEE per i prodotti medicali
- La Direttiva 98/79/CE per la diagnostica in vitro
Tra i requisiti essenziali ricordiamo le istruzioni per l’uso che dovranno esser sempre redatte in termini facilmente comprensibili per qualsiasi l’utilizzatore e magari completate con disegni e schemi.
Su ogni dispositivo immesso sul mercato vi dovranno essere sempre le informazioni necessarie volte sia a identificare il dispositivo stesso che il fabbricante.
A prescindere dal loro valore estetico e di identità di brand, le etichette dovranno possedere come requisito generale sempre un formato grafico leggibile all’uomo.
Saranno indicati poi: la destinazione d’uso del dispositivo (con la specificazione di indicazioni su ogni rischio residuo), le controindicazioni ed eventuali effetti collaterali, oltre che la descrizione dei benefici clinici attesi.
La regolamentazione europea è volta ad evitare che si incorra nella perdita di rintracciabilità dei dispositivi medici. Questo può rappresentare un serio rischio per la salute di pazienti e utilizzatori che non sono del tutto consapevoli di cosa stanno utilizzando.
Per questo ridurre i rischi di informazioni discordanti è stato previsto per gli attori coinvolti nei processi di gestione dei Dispositivi Medici, quali fabbricanti, mandatari, importatori e distributori un sistema di identificazione armonizzato e condiviso dagli stati membri.
Il nuovo Regolamento UE MDR 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio ha istituito sistema di identificazione unica del dispositivo che va a sposarsi perfettamente con il sistema UDI Mondiale. Il tutto è stato pensato per la sicurezza dei pazienti e per creare delle leggi univoche e propizie all’innovazione.
Etichettatura dei dispositivi medici: UDI istruzioni per l’uso
Con la Unique Device Identification (UDI) è stato introdotto negli ultimi anni un sistema mondiale ideato dagli Stati Uniti (Food & Drug Administration) per ottenere una marcatura ed etichettatura uniforme dei prodotti per i dispositivi medicali.
La marcatura dovrà essere utilizzata sia sul prodotto immesso sul mercato che su tutti i livelli di confezionamento superiori per individuare in modo univoco e tracciare ogni prodotto. In questo modo sono subito scovati i prodotti contraffatti, si diffondono solo prodotti sicuri e si può effettuare una stretta sorveglianza del mercato.
Un UDI è costituito da tre elementi basilari:
- un codice statico che consente l’identificazione dell’articolo
- un codice che garantisce la tracciabilità della produzione come un numero di lotto, un numero di serie o la data di scadenza
- Il numero di modello del gruppo a cui appartiene il dispositivo medicale
Le etichette dovranno essere applicate su ciascun prodotto e/o unità di imballaggio sia in forma di testo normale che crittografata con un codice a barre leggibile da software, macchina, chip RFID.
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